Sistemul de management al calității

(1)   Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc instituie un sistem de management al calității care asigură conformitatea cu prezentul regulament. Acest sistem este documentat în mod sistematic și ordonat sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise și include cel puțin următoarele aspecte:

(a)	o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformității și cu procedurile de gestionare a modificărilor aduse sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

 

(b)	tehnicile, procedurile și acțiunile sistematice care trebuie utilizate pentru proiectarea, controlul proiectării și verificarea proiectării sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

 

(c)	tehnicile, procedurile și acțiunile sistematice care trebuie utilizate pentru dezvoltarea, controlul calității și asigurarea calității sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

 

(d)	procedurile de examinare, testare și validare care trebuie efectuate înainte, în timpul și după dezvoltarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc, precum și frecvența cu care acestea trebuie efectuate;

 

(e)

specificațiile tehnice, inclusiv standardele, care trebuie aplicate și, în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt aplicate integral sau nu vizează toate cerințele relevante prevăzute în secțiunea 2, mijloacele care trebuie utilizate pentru a se asigura că sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele respective;

 

(f)

sisteme și proceduri pentru gestionarea datelor, inclusiv obținerea datelor, colectarea datelor, analiza datelor, etichetarea datelor, stocarea datelor, filtrarea datelor, extragerea datelor, agregarea datelor, păstrarea datelor și orice altă operațiune privind datele care este efectuată înainte și în scopul introducerii pe piață sau al punerii în funcțiune a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc;

 

(g)	sistemul de gestionare a riscurilor menționat la articolul 9;

 

(h)	instituirea, implementarea și întreținerea unui sistem de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 72;

 

(i)	procedurile legate de raportarea unui incident grav în conformitate cu articolul 73;

 

(j)	gestionarea comunicării cu autoritățile naționale competente, cu alte autorități relevante, inclusiv cu cele care furnizează sau sprijină accesul la date, cu organismele notificate, cu alți operatori, cu clienți sau cu alte părți interesate;

 

(k)	sisteme și proceduri pentru păstrarea evidențelor tuturor documentelor și informațiilor relevante;

 

(l)	gestionarea resurselor, inclusiv măsurile legate de securitatea aprovizionării;

 

(m)	un cadru de asigurare a răspunderii care stabilește responsabilitățile cadrelor de conducere și ale altor categorii de personal în ceea ce privește toate aspectele enumerate la prezentul alineat.

(2)   Punerea în aplicare a aspectelor menționate la alineatul (1) este proporțională cu dimensiunea organizației furnizorului. Furnizorii respectă, indiferent de situație, gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament a sistemelor lor de IA cu grad ridicat de risc.

(3)   Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care fac obiectul unor obligații în ceea ce privește sistemele de management al calității sau o funcție echivalentă a acestora în temeiul dreptului sectorial relevant al Uniunii pot include aspectele descrise la alineatul (1) ca parte din sistemele de management al calității stabilite în temeiul dreptului respectiv.

(4)   În cazul furnizorilor care sunt instituții financiare supuse unor cerințe privind guvernanța internă, măsurile sau procesele interne în temeiul dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare, se consideră că obligația de instituire a unui sistem de management al calității, cu excepția alineatului (1) literele (g), (h) și (i) de la prezentul articol, este îndeplinită prin respectarea normelor privind măsurile sau procesele de guvernanță internă în temeiul dreptului relevant al Uniunii din domeniul serviciilor financiare. În acest scop, se ține seama de toate standardele armonizate menționate la articolul 40.